Inspire. Improve. Impact.
Benieuwd hoe wij jou kunnen helpen
ISO 13485 helpt organisaties veilige, betrouwbare en conforme medische producten te ontwikkelen en te leveren. Symbol helpt organisaties ISO 13485 efficiënt en conform de regelgeving te implementeren.
Organisaties in de medische sector implementeren ISO 13485 om te voldoen aan strenge regelgeving en om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. De norm helpt processen te beheersen, risico’s te minimaliseren en traceerbaarheid te garanderen gedurende de gehele productlevenscyclus, van ontwerp en productie tot levering en nazorg.
Symbol ondersteunt organisaties in de medische sector bij het implementeren van ISO 13485 met een praktische en gestructureerde aanpak. Van gap-analyse en procesinrichting tot documentatie en voorbereiding op certificering begeleidt Symbol organisaties stap voor stap, zodat een effectief kwaliteitsmanagementsysteem ontstaat dat voldoet aan regelgeving en in de praktijk goed werkt. Door de inzet van AI-agents zijn wij in staat om dit op een zeer efficiënte wijze uit te voeren.
De organisatie bepaalt samen met het management de aanleiding, scope en doelstellingen voor implementatie van ISO 13485. Een projectteam wordt samengesteld en bestaande processen, documentatie en relevante wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen worden geïnventariseerd als basis voor een gestructureerde aanpak.
De huidige processen en documentatie worden systematisch vergeleken met de eisen van ISO 13485 en geldende regelgeving. Hiaten, risico’s en verbeterpunten worden vastgesteld en vertaald naar een concreet implementatieplan met prioriteiten, middelen en een realistische planning.
De context van de organisatie, stakeholders en het toepassingsgebied worden vastgesteld. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingericht met duidelijke structuur, verantwoordelijkheden en documentatie, zodat het voldoet aan norm- en regelgevingseisen en praktisch toepasbaar is binnen de organisatie.
Kernprocessen zoals ontwerp, productie, inkoop en distributie worden vastgelegd in procedures, werkinstructies en registraties. Dit zorgt voor consistente uitvoering, reproduceerbaarheid en volledige traceerbaarheid van producten en processen gedurende de volledige productlevenscyclus.
Risicomanagement wordt geïntegreerd in alle fasen van de productlevenscyclus. Risico’s voor patiënt en gebruiker worden systematisch geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst om productveiligheid, effectiviteit en naleving van wet- en regelgeving te waarborgen.
Processen en procedures worden geïmplementeerd en medewerkers worden getraind in nieuwe werkwijzen. Leveranciers worden beheerd en kritische processen, systemen en apparatuur worden gevalideerd om betrouwbaarheid, traceerbaarheid en consistente kwaliteit in de gehele keten te borgen.
Een geaccrediteerde certificeringsinstantie voert een audit uit om te beoordelen of het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan ISO 13485. Eventuele afwijkingen worden geanalyseerd en opgelost, waarna de organisatie gecertificeerd kan worden en aantoonbaar voldoet aan de norm.
De organisatie werkt structureel aan verbetering van processen en producten op basis van interne audits, klachten, incidentmeldingen en post-market monitoring. Analyse van data leidt tot gerichte verbetermaatregelen die productveiligheid, kwaliteit en procesprestaties blijvend verhogen.
Wat is ISO 13485 en voor wie is deze norm bedoeld?
ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische sector. De norm is bedoeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, distribueren of onderhouden en helpt te voldoen aan strenge regelgeving en veiligheidseisen.
Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001?
ISO 13485 is specifiek gericht op de medische sector en legt sterkere nadruk op risicomanagement, traceerbaarheid, documentatie en naleving van regelgeving. ISO 9001 is breder en minder strikt op het gebied van productveiligheid en compliance.
Hoe verhoudt ISO 13485 zich tot MDR (EU 2017/745)?
ISO 13485 ondersteunt organisaties bij het voldoen aan de eisen van de MDR, maar vervangt deze niet. De norm biedt een gestructureerd kwaliteitsmanagementsysteem dat helpt bij compliance, terwijl MDR specifieke wettelijke eisen stelt aan medische hulpmiddelen binnen de EU.
Wat zijn de belangrijkste eisen rondom traceerbaarheid in ISO 13485?
ISO 13485 vereist volledige traceerbaarheid van producten, materialen en processen. Dit betekent dat organisaties moeten kunnen aantonen waar een product vandaan komt, hoe het is geproduceerd en waar het naartoe is geleverd, inclusief batch- en serienummers.
Hoe integreer je risicomanagement binnen ISO 13485?
Risicomanagement wordt geïntegreerd in alle fasen van de productlevenscyclus, van ontwerp tot post-market monitoring. Organisaties identificeren, analyseren en beheersen risico’s systematisch, vaak in combinatie met normen zoals ISO 14971.
Medische hulpmiddelen vereisen de hoogste standaard van kwaliteitsborging. Symbol begeleidt je van gap-analyse tot ISO 13485 certificering, efficiënt en volledig conform de regelgeving.